医疗器械材料

医疗器械材料带来各种设计方案和高性能

澳门葡京注册聚合物医疗应用的产品性能经过测试,在制造过程中采取了严格控制,符合法规要求。

法规支持数据表


澳门葡京注册提供广泛的医疗器械材料,包括 Delrin?、Hytrel?、Crastin? 和 Zytel? 聚合物系列。 这些材料以严格的测试、监管审查和澳门葡京注册资源为后盾,澳门葡京注册将与您一起完成从材料规格制定到生产制造的全过程。


多种牌号

除了标准牌号材料之外,我们的聚合物系列还包括符合食品接触标准 (FG) 的牌号,以及特种控制 (SC) 和高级控制 (PC) 牌号。 SC 和 PC 牌号的特别之处在于进行更全面的测试、采取生产控制和提供法规支持。

特种控制 (SC) 和高级控制 (PC) 牌号

澳门葡京注册 SC 和 PC 牌号的特点:

  • 根据 GMP 原则制造
  • 食品接触声明 (EU/FDA)**
  • 符合 USP Class VI 部分测试
  • 按照 ISO 10993 相关部分进行测试
  • 灭菌数据
  • 全球供货

** 部分牌号可能未获得 EU 食品接触批准

创新设计使用案例

一次性和可重复使用胰岛素笔针在推动糖尿病治疗方面起着非常重要的作用。 这种笔针采用我们医疗器械材料产品组合中的多种牌号制造,包括 Crastin?、Hytrel?、Delrin? 和 Zytel? 聚合物系列。 这些材料用来制造注射器笔针中作为传送装置的复杂系统的棘轮和齿轮。 材料需要具有优异的尺寸稳定性、抗蠕变性并提供一定程度的自润滑。

澳门葡京注册? Hytrel? 热塑性聚酯弹性体、Delrin? 聚甲醛树脂和玻纤增强 Zytel? 尼龙已被 NuDrive 采用,这是全球首家为手动轮椅生产轻质紧凑型手柄驱动附件的厂商。 采用人机工程学设计的手柄驱动附件可将自行推进所需的力减少高达 40%。 相比金属部件,这些工程聚合物除了具备高性能之外,同时质量更轻,并且加工更加经济高效。

耐灭菌性

不论是一次性器械还是重复使用器械,耐灭菌性能都至关重要,所以医疗部件的材料在灭菌过程性能不能受到任何影响。 澳门葡京注册医疗器械材料具备能够耐受几乎所有灭菌方法的特性。 这一特点提供了材料选择灵活性,使得制造商可以选择最适合其具体应用需求的材料。

低摩擦

澳门葡京注册塑料还提供了针对低磨损/低摩擦应用的解决方案,适用于无论是塑料与塑料间的接触配合还是塑料与其他材料(例如钢)接触配合的场合。 这尤为重要是 ,因为考虑到辅助工序的稳定性以及最终产品性能的一致性,所以医疗器械制造商尽量避免在辅助工序中添加额外润滑剂。

持久柔韧性

Hytrel? 提供柔韧性和即使在经过反复受力后也能恢复到其形状的弹记忆能力。 例如,它可用于 Niagara Foot? 假肢设计。 这种假肢的能量恢复设计依赖于 Hytrel? 兼具的刚性和柔韧性,由此为用户带来稳定、耐用、高效率和舒适等优点。 Hytrel? 的硬度范围在肖氏 D30 到 D82 之间,其加工工艺也相当经济,可以使用各种成型或挤出技术。

经过测试和实证

Delrin?、Hytrel?、Crastin? 和 Zytel? 特种控制 (SC) 和高级控制 (PC) 牌号的一个重要独特之处在于经过全面测试和采用生产控制,并且可满足法规要求。 澳门葡京注册在全球范围内提供经验丰富的应用支持、优异的质量控制以及稳定/业的供应。

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