用于 CIP 和 SIP 的制药密封

药物泵

原位清洗服务得益于 Kalrez? O 形环

Hilge-Pumpen AG、Philipp-Hilge GmbH 的瑞士子公司、Bodenheim 和 Germany 选择 Kalrez? 6221 全氟醚橡胶部件来密封 Euro-Hygia?、Hygiana-HT 和 Contra 泵系列,以满足制药、生物技术和化妆品行业对安全、清洁和消毒的严格要求。

挑战

在制药、生物技术和无菌流程中采用的泵需要满足世界上的一些最高标准和安全要求。除了易于操作外,它们还必须提供最大化的生物安全,并且没有任何可对敏感产品造成负面影响的不利液压特性。

需要严格遵循 FDA、GMP 和 3A-Sanitary 设定的标准。在欧洲,“DIN EN 12462 生物技术”草案就清洁和消毒、泄漏、材料及其表面,以及 CIP(原位清洗)和 SIP(原位灭菌)功能的设计细则制定了泵的性能标准。

需特别注意泵结构材料的表面光洁度,以使细菌增长减少到绝对最小值并加快清洗过程。该泵采用的无锈钢经过精心挑选并按电化学方式制成,具有几乎无微粒的光滑表面。 

因此泵和工艺工程师在挑选合适的密封材料时必须特别注意。除了卫生安装和产品要求,他们还必须考虑:

  • 预期的密封寿命
  • 耐化学性
  • CIP 和 SIP 功能 FDA 遵从情况。

解决方案

鉴于纯度要求和性能标准,Hilge-Pumpen AG 为其 Euro-Hygia?、Hygiana-HT 和 Contra 泵挑选了 Kalrez? O 形环,以满足制药、生物技术和化妆品行业严格的安全要求。

澳门葡京注册? Kalrez? 6221 全氟醚橡胶部件遵守 FDA 要求,按可抽取的水平(每平方英寸低于 0.2 毫克)在食品接触中重复使用,并满足制药和高纯度化学应用的严格要求。

全氟醚橡胶部件可降低化学品和超纯水泄漏的风险,例如,在 160 °C 高温下执行 CIP 和 SIP 过程期间。Kalrez? 部件将全氟醚橡胶出色的密封属性和 PTFE 的特性结合在一起,为要求最少污染和更长密封寿命的工艺提供有效的解决方案。

优势

Kalrez? 部件的表面光洁度与不锈钢和谐一致,从而为减少污染提供最佳密封环境。受各种化学环境中衡量的低抽取水平 Kalrez? 密封的支持 — 与 PTFE 的特性相似。