无菌屏障系统的热封注意事项

热封包装过程的合成材料粘合和密封强度取决于多个因素,包括:密封停留时间、密封温度、密封压力、密封剂的特性甚至用于测量密封强度的测试方法。密封必须足够紧密才能承受严酷的装运和搬运,同时帮助最终用户轻松打开使用无菌呈现技术的无菌包装。优化热封过程并使用适当的密封强度持续一致的生产包装至关重要,因为这会直接影响产品的功效和患者的安全。

密封停留时间

密封停留时间指包装过程的加热元件(加热夹、加热板、加热棒等)与表面直接接触的时间。它可以是单面或双面加热。两种材料结合在一起形成粘合或密封。了解设备如何测量停留时间以确定“实际停留时间”很重要,这是指实际将两面按压在一起的时间。这是因为,热封设备的控件各不相同,并且周期时间可能或可能不包含机器进入其最终闭合位置的运行时间。材料达到其密封初始温度的速率的任何变化(甚至于千分之一秒的变化)都会对密封强度产生可度量的影响。

密封温度

如前所述,热封过程将两种材料结合在一起形成粘合。为了实现此粘合,其中一种材料通常会有表面密封层。热封包装设备的加热元件将升至足够高的温度以熔化或活化密封剂。

时间、温度和压力的主要热封因素是相互作用的。通常,一个因素的变化或调整需要其他一个或多个因素进行变化或调整。时间、温度和压力之间必须达到平衡才能实现所需的密封强度和直观密封转移。根据密封剂的活化温度,提高温度并减少停留时间或降低温度并延长停留时间可能会产生更一致的密封,而无需使Tyvek? 特卫强? 透明化。温度必须足够高才能活化密封剂层,同时不会使材料表面过热并实现极高的透明度。

建议使用“试验设计”等工具优化热封过程。这不仅会产生一致性产生可接受密封的热封过程,而且会优化能量输出和生产量以及运营效率。

密封压力

热封的第三个重要因素是压力,有了压力设备才能将两种材料结合起来形成密封。了解基布承受的实际压力很重要,因为此值通常与机器控件上的输入压力或设定值相同。测量密封压力的技术有很多 - 从传感器纸到更复杂的电子传感器技术。对于大部分热封材料,压力是进行热封所需的三个因素中最不重要的一个因素。

其他因素

热封的三大因素(停留时间、温度和压力)会产生明显不同的密封强度。但是,存在与时间、温度和压力相关的其他因素,这些因素也会影响热封。一些常见的因素包括:

  • 滚筒温度的变化(“热点”或“冷点”)
  • 由于弯曲或不重合滚筒导致的不均匀接触或压力造成的不均匀传递
  • 材料厚度或变化

若要形成一致的密封强度以形成洁净的可剥离密封,这些密封足够紧密可承受装运过程中遇到的强度,通过优化特定材料组合的停留时间、温度和压力来开发可靠的热封过程很重要。